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ISO13485医疗器械质量体系

ISO13485医疗器械质量体系

ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001: 2008标准颁布以后。ISO/TC210有颁布了新的ISO13485: 2003标准《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
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