ISO13485认证适用于生产哪些产品的企业呢？卓航问答

如果对咱们卓航资讯有关注的伙伴，应该知道之前小卓有分享过一段时间的ISO13485医疗器械质量管理体系，但是由于这个体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，所以后来小卓就暂时把ISO13485医疗器械质量管理体系“冷落”了，换成了一些简单的资质分享 。但是最近可能是因为大家对医疗行业、产品的关注，所以这个体系又引起了大家的重视。那下面卓航信息小卓就来给大家分享一下ISO13485医疗器械质量管理体系适用于哪些产品吧。

ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：

1、一般性的医疗器械 ；

2、主动植入式医疗器械 (active implantable medical device) ：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；

3、主动式医疗器械 (active medical device) ：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；

4、植入式医疗器械 (implantable medical device) ：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少 30 天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之；

5、灭菌医疗器械 (sterile medical device) ：指意图符合灭菌要求的医疗器械。

以上就是ISO13485医疗器械质量管理体系适用产品的介绍啦！如果您还想了解更多内容，例如ISO13485认证的好处，ISO13485认证申报，ISO13485认证流程，ISO13485认证费用等，欢迎咨询卓航信息官网在线客服，或直接拨打卓航信息专家热线13794487312进行详情咨询！